Валидация процесса изготовления лекарственной формы является одним из важнейших нормативных требований для фармацевтической промышленности. Она представляет собой документальное подтверждение качества продукта путем валидации всего производственного процесса. Согласно USFDA, валидация процесса - это сбор и оценка данных, начиная с этапа проектирования и заканчивая производством, которые устанавливают научные доказательства того, что процесс способен стабильно обеспечивать качественные характеристики. Целью настоящего исследования была перспективная валидация процесса производства таблеток препарата X и обеспечение соответствия продукта заданным спецификациям и атрибутам качества в соответствии с требованиями FDA и cGMP. Для достижения указанной цели был разработан надежный протокол валидации, в котором были определены критические параметры процесса. Были проведены определенные рутинные испытания по оценке процесса и исследования на прочность. Также были провед